Ingegnere gestionale, laureato al Politecnico di Milano, mi sono inizialmente occupato di pianificazione e logistica presso Artsana S.p.A., Brand Serenity, per dispositivi medici in cellulosa e altri prodotti Healthcare. Dopo una breve esperienza in Partesa S.r.l (Heineken Group), dal 2014, entrando in IPQ Tecnologie S.r.l. mi sono dedicato ai sistemi qualità e all'ambito regolatorio, sempre nel settore Medical Device, prodotti che ho da sempre trattato nella carriera lavorativa. Dalla metà del 2020, dopo anni di esperienza e conoscenze nel settore, svolgo il ruolo di consulente Qualità e Regolatorio come libero professionista.
Progettazione e implementazione di sistemi qualità in accordo alle norme ISO 9001, ISO 13485, CFR 21, ISO 2271, EFfCI GMP e altri Standard del settore medicale e cosmetico: IFS HPC, IFS Broker, BRC.
Redazione Fascicoli Tecnici in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, Regolamento (UE) 2017/745 per Dispositivi Medici (DM), Direttiva 98/79/CEE e Regolamento (UE) 2017/746 per Diagnostici in Vitro (IVD), Regolamento 2016/425 per Dispositivi di Protezione Individuale (DPI)
Assunzione ruolo di Responsabile Qualità esterno per piccole e medie imprese, in ottica di organizzazione del lavoro nell'ambito del Sistema Qualità e verifiche interne.
Assunzione ruolo di Persona Responsabile del rispetto della Normativa, art. 15 Regolamento (UE) 2017/745, (Requisito obbligatorio e soggetto a vincoli di competenza) per piccole e medie imprese nel rispetto della raccomandazione UE 2003/361/CE.
Servizio di auditor alle Organizzazioni clienti, per la qualifica di fornitori critici e outsourcing, o per attività di verifica interna pre-audit di certificazione. Disponibilità a trasferte a livello internazionale.
Conoscenza ed esperienza nella redazione di fascicoli tecnici per dispositivi medici monouso e sterili: norme ISO 10993-1, ISO 11135-1. Ho trattato la quasi totalità dei dispositivi da parafarmacia come cerotti, garze, bende, ecc; contenitori per vari utilizzi, materiali per il settore dentale e molti altri.
Conoscenza ed esperienza nella redazione di fascicoli tecnici per dispositivi medici attivi: norme 60601-1, 60601-1-2, serie 60601 applicabile, bassa tensione, Direttiva RED. Ho trattato aspiratori, dispositivi wereable, laser con varie destinazioni d'uso, dispositivi del settore radiologico.
Conoscenza ed esperienza nella redazione di fascicoli tecnici per dispositivi medici Software Stand alone o Embedded: norme 62304, 62366. Ho trattato piattaforme software per Telemedicina, software diagnostici e radiologici, software a bordo di elettromedicali di vario tipo.
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